金赛药业肿瘤领域重磅新品——益普舒®口腔凝胶正式开售
2025年3月1日，金赛药业肿瘤领域重磅新品——益普舒®（episil®）口腔凝胶正式开售。
此前，苏爱康医药宣告与金赛药业就肿瘤领域产品益普舒®口腔凝胶在中国大陆及港澳台地区的独家商业授权达成合作，金赛药业获得益普舒®在中国大陆及港澳台地区的独家商业化代理权。
口腔黏膜炎是肿瘤治疗（化疗和放疗）的常见不良反应，发生于所有造血干细胞移植的淋巴瘤白血病患者以及几乎所有接受放化疗的头颈部肿瘤患者。此外，有研究显示，采用放化疗治疗的患者，其中近80%的口腔黏膜炎患者报告有着严重的口腔和咽喉疼痛。口腔黏膜炎严重影响患者的进食、讲话和休息，降低抗肿瘤治疗的耐受性和依从性，甚至导致治疗延迟或中断，进而降低生活质量和抗肿瘤疗效。针对癌症放化疗引起的口腔黏膜炎，国内尚缺乏标准治疗方案，临床的治疗方法疗效不一，安全性各异，难以满足患者的多样化需求。[6][7][8]
益普舒®作为截至目前中国唯一注册临床验证有效治疗放化疗引起的口腔黏膜炎的黏膜保护剂，采用瑞典Camurus AB公司（斯德哥尔摩交易所，股票代码 CAMX）的FluidCrystal®（流体晶）专利技术（2013年世界制药原料展“配方最佳创新奖”），在口腔黏膜创面可快速形成液晶保护膜，通过其物理屏障机制5分钟快速舒缓黏膜疼痛，并持续缓解长达8小时，促进创面愈合。可改善肿瘤患者的进食及营养状况，提高生活质量。[1][2][3][4][5]
益普舒®中国注册临床研究在接受化疗或放疗引发口腔黏膜炎的肿瘤患者中，头对头比较益普舒®与市售含漱液的局部镇痛效果。临床研究结果显示，使用益普舒®在6小时内口腔疼痛评分显著下降，局部镇痛效果和持续时间均明显优于对照组；此外，益普舒®口腔凝胶容易附着黏膜，成膜时间快（5分钟内），舒适无刺激，患者反馈良好，依从性好，乐意接受治疗。该临床研究证实了益普舒®治疗口腔黏膜炎中的镇痛疗效及安全性。[1]
继欧洲获批上市后，益普舒®相继在美国、以色列、澳洲、日韩等38个国家地区注册上市。中国注册临床研究以及多项国内外临床数据积累为益普舒®在口腔黏膜炎治疗中的应用提供了坚实的科学依据。同时，益普舒®口腔凝胶还被中国临床肿瘤学会发表的《抗肿瘤治疗引起急性口腔黏膜炎诊断与防治专家共识》、中华口腔医学会编撰的《放（化）疗性口腔黏膜炎的预防和治疗专家共识》、欧洲癌症口腔护理组《口腔护理与支持治疗指南》、英国癌症护理口腔黏膜炎组《口腔管理指南》等国际指南与中国专家共识推荐用于1-4级口腔黏膜炎的预防和治疗。[6][9][10][11]
关于金赛肿瘤
金赛药业在肿瘤领域管线内有超过10款创新药物，多款药物/适应症处于临床3期阶段，其中用于治疗前列腺癌、乳腺癌的金赛锐®（亮丙瑞林6个月预充式皮下制剂）于今年2月递交首个适应症上市申请并获得受理。与此同时，金赛药业还构建了包括下一代抗体偶联技术、靶向核素治疗、NK细胞增强疗法（NKCE）、靶向小分子药物以及蛋白长效化技术等在内的多元技术平台，以打造有全球竞争力的肿瘤创新治疗药物。金赛肿瘤当前商业化产品有美适亚®和益普舒®，采用自研和BD双轮驱动的策略，预计未来每年都将有一个新产品上市或新适应症获批。
关于美适亚®
美适亚®（醋酸甲地孕酮口服混悬液）由TWi Pharmaceuticals,Inc.生产，自2014年美国上市以来，已得到广泛应用。2024年金赛药业与TWi正式达成授权经销合作，授权金赛药业为美适亚®在中国大陆、香港、澳门地区及新加坡唯一总经销商。美适亚®用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的厌食症，及获得性免疫缺陷综合征患者及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。甲地孕酮是国内外指南推荐治疗癌性厌食-恶病质的首选药物，但甲地孕酮本身不溶于水，普通服用时需伴随高脂高热餐，而这对已经患有癌性厌食-恶病质的患者群体几乎是不可能他实现的。采用纳米剂型升级的美适亚无论空腹和餐后服用均可起效，打破了治疗的两难困境，为患者带来有效的治疗选择。头对头临床试验数据表明美适亚®显著改善患者炎症状态和食欲，帮助患者快速恢复体重[12]，治疗12周患者平均体重恢复5.4kg，较上一代产品提升1.5倍[13]，最早起效时间从14天提早至3天[13]，于2021年获国家药品监督管理局批准用，同时也被《CSCO肿瘤恶病质诊疗指南(2021)》 直接推荐[14]。
参考资料：
1. Yuan Cheng, et al.Onco Targets Ther.2018 Nov 30;11:8555-8564
2. Hadjieva T, et al.Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1557-62.
3. Fukutani T, et al. BMC Oral Health. 2024 May 3;24(1):522
4.Wei J, et al. Front Oncol.2021:11:617392.
5. Episil® Geman observational study 2012-2013.
6.中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会,等.临床肿瘤学杂志.2021;26(5):449-459
7. Murphy BA, et al. JPain Symptom Manage.2009 0ct;38(4):522-32.
8. Duncan GG,et al. Head Neck.2005 May:27(5):421-8.
9. UKOMlC Group. Mouth care guidance and support in cancer and paliative care(Third Edition).2015:1-12
10. EOCC Guidelines. European Oral Care in Cancer Group Oral Care Guidance and Support.2017.
11.中华口腔医学杂志编辑部, 中华口腔医学杂志.北京: 中华医学会,2025.
12. Donald D.Cilla, et al.Blood.2005,106(11):1433.
13. ChristineWanke, et al.The Journalof Applied Research.2007,Vol.7,No.3.
14. 《CSCO肿瘤恶病质诊疗指南（2021）》
1.本材料旨在传递前沿信息和满足医疗卫生专业人士的医学信息需要，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2.若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
