人民网：全链路自主研发 实现创新药“长春制”

开栏语：今年是新中国成立75周年，站在新的历史起点上，党的二十届三中全会又为中国式现代化的新征程指明了前行的方向。而长春，这座充满活力的城市，也在时代的浪潮中砥砺前行。在此之际，长春市委网信办联合人民网，开启“向‘新’而行·我和长春共奋斗”专栏，旨在探寻在国家发展的大背景下，长春如何抓住机遇、乘势而上，扎实推进全面振兴新突破三年攻坚行动，围绕“3转、4强、7新”现代化产业体系谋划布局，培育壮大新质生产力，加快建设“一中心、五高地”，展现每一个奋斗者与长春同呼吸、共命运的拼搏历程，让我们一同走进这段波澜壮阔的奋斗之旅。

2024年4月，金赛药业又一款重磅产品1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理，适应症为急性痛风性关节炎。这是国内首个申报上市的IL-1β单抗药物，预计2025年将获批上市。

经临床试验研究表明，金纳单抗单次用药疗效确切，即可明显改善目标关节疼痛程度评分，较阳性对照组（复方倍他米松注射液），大幅度显著降低痛风复发的风险且安全性良好，为国内痛风反复发作患者带来了新希望。

从分子创制、细胞株开发到工艺开发、质量研究等系列研发工作，此次金纳单抗的研制工作金赛药业可是“放了大招”，研发技术均是自有平台、自有研发团队完成。

金纳单抗于2015年立项，也是这个阶段，金赛药业研发团队大量吸引海外人才，从0到1搭建起全链路创新药自主研发体系。当时，公司研发团队引进国际化背景的高端技术及管理人才近20人扎根在长春，同时培养了一批本地科研人员，一支具有坚实的理论基础，并且能够应用理论指导实践的人才团队应运而生。

研发伊始，新药研发团队对于研制结果的可靠性、准确性有非常高的要求。研发人员为了验证检验方法的可靠与准确，反复试验，在实验室一待就是十几个小时，经常加班到凌晨1、2点。他们用严谨的科学态度，高度的责任心，团队合作精神以及持续学习和创新精神，共同为金赛药业高效研制安全有效药物奠定了重要基石。

金纳单抗的首个适应症是痛风性关节炎，另一项适应症则是儿童罕见病——全身型幼年特发性关节炎。2024年3月，在该适应症临床二期研究阶段，一位持续发烧的受试患儿在一次用药后，高烧和关节疼痛明显缓解，得到很好的治疗效果。“这是对我们团队莫大的鼓舞，这不仅验证了药物有效性，也激发了团队创新动力，强化了团队的使命感和责任感。希望通过专注于新药研发工作，为更多患者带去希望和康复的机会”，看到患儿的治疗效果，金纳单抗药学研究项目负责人李洪成表示，这让他们在克服研发困难时更有信心与决心。

一直以来，金赛药业致力于研发全球领先的创新药物，为此组建了具有自主创制新药能力的研发团队，吸引了大量具有国际化背景的高端技术及管理人才。目前，金赛药业研发团队已有1100余人，研发总部设在长春，北京、上海、美国等地设有研发分中心，硕博人员占比70%。这支具有国际背景的研发团队，打造了一系列高科技平台，共同构成了金赛药业强大的研发体系，能够完成全链路创新药自主研发：从新分子设计、候选分子筛选、细胞株开发、工艺开发到中试放大、质量表征等，以及新药IND申报、新产品技术转移及上市产品的技术支持。

2024中国药品研发实力排行榜系列榜单中，金赛药业母公司长春高新技术产业集团股份有限公司，荣登《2024中国药品研发综合实力排行榜》16位、《2024中国生物药研发实力排行榜》11位。

未来，金赛药业战略布局由儿童成长拓展至儿童全生命周期管理和女性健康全方位管理，并围绕儿童健康、女性健康、内分泌、肿瘤等未被满足的临床需求，深化自主研发和合作。

其中，女性健康领域，2024年6月，国内首个水溶性黄体酮注射液金赛欣获批。7月，长效重组人促卵泡激素上市申请获受理，拟用于女性辅助生殖治疗。8月，金赛药业旗下GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体）临床试验申请在中国获批准，适应症为甲状腺相关眼病。二十天后，该药物产品在同一适应症的临床试验，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请默示许可。这也是金赛药业创新药物在中美两地同步申报新药临床试验，积极开拓海外市场、实现全球化布局的标志。

国际化团队的视野与经验和本土研发人员勤奋好学、艰苦奋斗的品质相融合，强大的技术创新与研发能力、理论与实践的紧密结合，团队协作与共同成长的精神以及持续学习与创新的能力等优势，共同构成了金赛药业研发团队的核心竞争力，为长春的新药研发事业注入了强大的动力。

人民网原文链接：http://jl.people.com.cn/n2/2024/1014/c349771-41006635.html