捷报频传！金赛药业PD-1激动剂第四个适应症获批临床

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称 “金赛药业”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意公司自主研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液开展用于类风湿关节炎的临床试验。截至目前，GenSci120注射液已获批开展临床研究的适应症包括成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征、炎症性肠病和类风湿关节炎四个自身免疫病。

GenSci120是金赛药业自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药，抗体类型为IgG1，通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。

类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病，可发生于任何年龄，基本病理表现为滑膜炎，并逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、骨折及抑郁症等。RA全球患病率约0.27%，总患病人数约2000万。我国患病率约为0.42%，患者总数约500万，男女比约为1:4^[1] 。

现有治疗以改变病情抗风湿药（DMARDs）为主，一线治疗是以甲氨蝶呤为基石的传统合成DMARDs单药或联合治疗，对合并预后不良因素或激素减停失败者，应及早联用一种靶向药物，包括生物DMARDs或靶向合成DMARDs。尽管已有较多靶向药物获批，但仍有相当一部分RA患者对现有药物治疗应答不佳或不耐受，这部分难治性RA患者对于安全性和疗效更佳的新机制药物始终存在未满足需求。

参考文献

[1] Jin, Shangyi et al. Chinese Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT): II. prevalence and risk factors of major comorbidities in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Arthritis research & therapy vol. 19,1 251. 15 Nov. 2017.

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2.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。