金赛药业PD-1激动剂又一适应症获批临床

2025年2月5日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称 “金赛药业”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意公司自主研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液开展用于成人炎症性肠病包括溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床试验。临床前试验表明，GenSci120注射液具有潜在治疗自身免疫病的成药性，本次IND获批可以推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。此外，GenSci120注射液还在开展用于成人系统性红斑狼疮和成人原发性干燥综合征的临床研究。

GenSci120是金赛药业自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药，抗体类型为IgG1，通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。

炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）是一种病因尚不清楚的慢性肠道非特异性炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。我国城镇地区IBD总发病率为10.04/10万人年，男性（10.79/10万人年）高于女性（9.24/10万人年）。溃疡性结肠炎最常发生于青壮年期，临床表现为持续或反复发作的腹泻黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状，也可有皮肤黏膜、关节、眼、肝、胆等肠外表现。克罗恩病最常发生于青年期，男性略多于女性^[1]。

《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018）》提出IBD的治疗目标为：诱导并维持临床缓解以及黏膜愈合，防治并发症，改善患者生命质量，加强对患者的长期管理。传统治疗对于中重度IBD的症状改善十分有限，长期使用激素会增加激素依赖/抵抗和感染的风险，且有较多患者在生物制剂及小分子靶向药物治疗后，仍不能达到临床缓解及满意的疗效。因此，IBD患者迫切需要疗效和安全性更佳的治疗药物以更好的控制疾病活动度进而改善生活质量。

参考文献

[1] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京） [J] . 中华炎性肠病杂志, 2018, 02(3) : 173-190. DOI: 10.3760/cma.j.issn.2096-367X.2018.03.005.

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2.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。