厚积薄发！金赛肿瘤管线新进展，针对TP53突变的GenSci128片获临床批件

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，同意GenSci128片开展临床试验，用于携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。

TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤。其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8%^[1]。临床上尚无获批的靶向TP53 Y220C突变的治疗手段。对于标准治疗失败的具有TP53 Y220C突变的患者，仍存在未被满足的医疗需求。

GenSci128片属治疗用化药1类新药，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。

在肿瘤领域，金赛药业厚积薄发，针对泌尿肿瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、前列腺癌等实体瘤建立了丰富的肿瘤管线矩阵，多款药物/适应症处于临床阶段，研发进展喜人，其中小分子KIF18A抑制剂GenSci122片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获批，拟用于治疗晚期前列腺癌的亮丙瑞林注射乳剂（6个月长效制剂）上市申请已受理。此外，金赛药业正在通过自研及合作等方式优化产品管线，加速商业化，并将通过多种途径，提升已上市产品美适亚^®和益普舒^®等药品的可及性，惠及更多的肿瘤患者。

参考文献

[1] Baugh, Evan H et al. “Why are there hotspot mutations in the TP53 gene in human cancers?.” Cell death and differentiation vol. 25,1 (2018): 154-160. doi:10.1038/cdd.2017.180.

声明：

1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。