国内首个水溶性黄体酮注射液金赛欣®获批 金赛药业迈出构建辅助生殖全系列药品布局重要一步

近日，金赛药业宣布旗下金赛欣^®黄体酮注射液（II）上市申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA，以下简称“国家药监局”）批准，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

确保疗效，提高安全性，为患者带来更多治疗选择

辅助生殖治疗需要使用外源性孕激素制剂进行长时间的黄体支持治疗，新鲜周期胚胎移植通常自取卵/胚胎移植后使用孕激素5周~10周，人工内膜冷冻胚胎移植周期自转化内膜开始使用孕激素直至妊娠12周，大约用药10周。

长时间持续用药，安全性和依从性尤为重要。ART黄体酮补充治疗，目前可选择口服黄体酮、肌肉注射给药的油性黄体酮注射液及采用经阴道给药途径的黄体酮制剂。口服天然黄体酮制剂存在肝脏首过效应，生物利用度低，易发生头晕；肌肉注射油性黄体酮可出现注射部位疼痛、刺激、局部硬结、偶发局部无菌脓肿和坐骨神经损伤等不良反应；阴道用黄体酮使用不便，有时阴道用药后药物残留不适需要手工清除的情况。金赛欣^®黄体酮注射液（II）是国内首个获批的水溶性黄体酮注射液，具有良好的药代动力学特征。原研产品与同剂量肌肉注射油性黄体酮注射液相比，皮下注射水溶性黄体酮注射液后，吸收较快，和油性黄体酮血药浓度曲线下面积（AUC）相似。连续给药可确保子宫内膜的分泌期转化。原研产品已在国外经过多个临床研究和真实世界证据证实其疗效和安全性，金赛欣^®黄体酮注射液（II）与原研产品生物等效。皮下注射的给药方式可减少多种不良反应的发生，同时患者可自行注射，在大大提升便捷性的同时，降低了治疗附加成本，有效提升患者的接受度和依从性。

国内外临床推荐，有望为过亿不孕不育患者带来新希望

根据中国人口协会、国家计生委联名发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，中国的不孕不育率从20年前的2.5%-3%攀升到12.5%-15%左右。弗若斯特沙利文调研数据显示，2023年我国7亿的育龄人群中，有超过1.12亿人面临不孕不育^[1]。

黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素，当具有充分的雌激素作用后，黄体酮可使子宫内膜由增殖期转变为分泌期。此外，黄体酮是增加子宫内膜对胚胎着床接受性必不可少的成分，在胚胎着床后，黄体酮还起到维持妊娠的作用。

辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激过程中多种因素会影响黄体期的激素水平，导致黄体功能不全，妊娠率下降，流产率增加，影响治疗效果，因此在辅助生殖技术周期治疗中需要进行黄体支持。国内外临床指南均推荐孕激素是有效的黄体支持药物，能够提高临床妊娠率。欧洲人类生殖和胚胎学学会( ESHRE )指南强推荐意见：可以使用肌肉注射，皮下注射，阴道给药的多种天然黄体酮给药方式用于黄体支持。

行业报告显示，全球黄体酮市场容量为423.16亿元^[2]，预计将会以13.89％的年复合增长率增长，并在2028年达到901.3亿元。黄体酮制剂多元化，丰富治疗选择，满足临床需求。

辅助生殖为切入点，金赛药业强势布局“妇儿生命全周期”管理

2022年8月，国家卫健委等17个部门在发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》^[3]，提出打破进口垄断，促进高质量国产替代产品在辅助生殖市场的广泛渗透。

金赛药业早在2015年便推出中国首支重组人促卵泡激素金赛恒^®，打破海外垄断。此后，金赛药业在辅助生殖领域不断增加投入。目前已上市GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)等多款产品。金赛欣^®黄体酮注射液（II）的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步。 

不断改善患者的用药体验，提高依从性：金赛药业在重组人促卵泡激素( rFSH ) 日制剂基础上开发的长效注射用重组人促卵泡激素（rFSH )周制剂已经进入III期临床研究阶段。

除了辅助生殖，金赛药业在女性健康全面布局，针对多个妇科细分领域，如妇科内分泌，更年期健康，妇科感染，妇科肿瘤，医美塑形等多种疾病或需求开发药品、器械、营养食品等，已有多个产品上市。

参考资料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MTM0NzI5Nw==&mid=2652729691&idx=6&sn=d1d0236c5e4eaf708e8b8180e6a28e93&chksm=8b941155bce3984385198b723f0417658198ea3328077e9e4a7049c85282c2ea840f9fd9c871&scene=27  
2.https://report.csdn.net/market/64e192430384bc2bc086d796.html 2023年全球及中国黄体酮行业规模及趋势走向分析报告
3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1783226171548364782&wfr=spider&for=pc