金赛药业金纳单抗注射液临床试验申请获批

近日，金赛药业收到国家药品监督管理局（NMPA）关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，以开展金纳单抗注射液新剂型的生物等效性研究。

截图源自：CDE官网

金赛药业旗下金纳单抗是一款治疗用生物制品 1 类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗 IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗（抗IL-1β抗体）急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

相关研究表明，过量的白介素是多种炎症疾病的致病因素，抗白介素-1β（IL-1β）抗体可以快速和特异性地阻断IL-1β与其受体的结合，从而阻断炎症发生。