半年只需一次皮下注射！金赛肿瘤又一重磅产品申报上市

近日，金赛药业宣布旗下亮丙瑞林注射乳剂上市申请已获得国家药品监督管理局受理。该产品是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，拟用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。该产品在晚期前列腺癌患者中开展的两项关键临床研究均达到了预设疗效终点，且安全性良好，证实了本品对治疗前列腺癌患者获益明确。本品已在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区获批上市，此次申报上市将大大提高亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中的使用便捷性，更好的满足临床需求。

亮丙瑞林注射乳剂（曾用名为“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”或“LMIS 50 mg”，商品名为CAMCEVI^®）采用储库型原位凝胶技术，给药方式为皮下注射，注射后形成固体植入物，随时间缓慢降解释放药物达到缓释效果，实现在体内持续6个月亮丙瑞林的释放，使其长期占据促性腺激素释放激素受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素作用，可极大的改善患者的用药依从性。 

亮丙瑞林注射乳剂是金赛药业与逸达生物科技股份有限公司合作的一款长效制剂，金赛药业享有该产品中国区权益。本品采用即用型单支预充式注射器包装，产品规格为42 mg（以亮丙瑞林计，相当于48 mg甲磺酸亮丙瑞林），使用前无需复溶，为医护人员和患者提供更加便利和安全的用药方式。

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡的第2位和第5位；根据中国国家癌症中心的数据，在中国男性中分别居第6位和第7位，已超过膀胱癌成为我国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤；相关研究提示2019年中国年龄标准化发病率（ASIR）为18.72/10万，预计到2030年ASIR为25.54/10万，ASIR呈现显著上升的趋势，前列腺癌的疾病负担将进一步增加。前列腺癌的发病与睾酮水平（即雄性激素）密切相关，降低睾酮水平可延缓前列腺癌的疾病进程。ADT是前列腺癌的标准治疗方法之一，GnRHa是去势治疗的重要手段，在临床中广泛应用。

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