获批上市|全球首个长效生长激素注射液新规格 用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:金赛增^®, 以下简称“PEG-rhGH”）新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。

特纳综合征(Turner Syndrome，以下简称“TS”)是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失，或X染色体存在其他结构异常所致。典型临床表现为：身材矮小、性腺发育不良、具有特殊的躯体特征(如颈蹼、盾状胸、肘外翻等)，部分伴有自身免疫性疾病（甲减、糖尿病等）、智力和神经认知功能障碍，对患儿的身心健康造成严重影响。

1997年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式批准重组人生长激素用于TS矮小儿童的治疗。2021年国家药品监督管理局批准重组人生长激素注射液（商品名，赛增^®）用于TS所致女孩的生长障碍，这也使TS成为赛增^®在中国获批的12个适应症之一。

然而，截至目前，国内外已获批用于治疗TS矮小的重组人生长激素均为短效制剂，患儿需要每天进行注射治疗。长期频繁的注射给患儿带来痛苦，给家长造成负担，并降低患儿的用药依从性，进而影响治疗效果。针对TS矮小的药物治疗亟需长效生长激素填补市场空缺，提高患者依从性，提升患者生活质量，进而提升药物疗效。

在国内TS患儿中开展的临床试验结果证实，采用长效生长激素产品金赛增^®（PEG-rhGH）治疗，能够显著改善患儿身高标准差积分和生长速率，且安全性和耐受性良好。金赛增®（PEG-rhGH）为全球首个获批TS的长效生长激素，本次获批新的规格满足不同体重患儿用药需求，有效填补了目前TS矮小治疗领域未被满足的临床需求，助力儿童身心健康成长。

此外，基于重组人生长激素（赛增^®）的临床疗效在12个适应症中已经得到广泛验证，金赛增^®（PEG-rhGH）也将积极拓展适应症，为更多患者带来更好的用药体验和更佳的治疗获益。 

金赛药业作为儿童健康、女性健康领军企业，在儿童健康领域深耕既有优势，充分挖掘细分市场潜力，围绕儿童生长迟缓、超重、肥胖、性发育异常、足脊健康、儿童神经、儿童呼吸、儿童营养等多个领域持续创新；运用最新科技，打造医疗器械和医疗数据等创新产品，现已构建了从儿童早期筛查、监测到干预、治疗的全方位解决方案。本次获批新适应症是金赛药业不断完善儿童健康产品布局，为儿童提供全方位的健康服务迈出的重要一步。