金赛药业重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液上市申请获受理

7月18日，金赛药业宣布旗下重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。该产品是一种长效的重组人促卵泡素，拟用于女性辅助生殖治疗，研究数据证实了其良好的安全性和有效性，有望提高患者依从性和便利性。

截图来源：CDE官网

GenSci094是金赛药业开发的重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液（长效FSH-CTP），是注册分类3.2的治疗用生物制品，拟用于女性在接受辅助生殖技术（ART）治疗时，进行控制性卵巢刺激（COS）以促进多个卵泡发育，达到促生殖的作用。 

不孕症是涉及全球各个国家和地区的育龄夫妇的问题，我国不孕症的发生率约为 18%，随着近年来出生人口的大幅减少，我国的人口老龄化加速到来，国家已颁布多个鼓励生育的政策，庞大的人口基数导致了对辅助生殖技术的大量需求。目前国内仅有短效FSH制剂获批上市，患者需每日接受给药，该FSH-CTP是FSH长效制剂，给药1次即可满足7天卵泡发育，一定程度上免去频繁注射药物的困扰以及可降低用药错误的风险，使治疗更加便利，为患者提供了一种更佳的治疗选择。

GenSci094历时6年开发，与原研长效FSH制剂进行了全面的药学比对和完整的I、II、III期临床研究，充分的研发数据证实了本品与原研制剂可比，具有良好的有效性和安全性，预期本品的申报上市将提高我国不孕症女性治疗的依从性，更好的满足患者的临床需求。

以辅助生殖和女性健康为两大业务单元，金赛药业作为女性健康的领军企业，打造覆盖女性全生命周期的多元化产品组合，全面布局辅助生殖诊疗全流程、妇科更年期、妇科器械、妇科感染、妇科肿瘤、妇科盆底和妇科消费品领域，提供“药械为主，消费品为辅”的女性健康创新解决方案。

目前，公司已有多款产品上市，其中包括GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、金赛欣®黄体酮注射液（II）等多款创新性产品，为女性健康提供全方位的守护。本次获受理产品重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液将会是金赛药业不断完善女性全生命周期多元化产品矩阵又一大拳头产品。